■医薬品包装の漏れ完全性試験とは

　米国食品医薬品局（FDA）は容器施栓系を「製剤を収容し保護する包装の構成要素の全体」と定義しています。容器施栓系の完全性試験（Container Closure Integrity Test：CCIT）は製品と患者の安全性を担保する鍵となります。容器施栓系の完全性における欠陥は医薬品の活性成分（API）を変化させ、予期せぬ副作用を引き起こす可能性があるため、患者にとって極めて有害です。

■ファイファーバキューム社CCIT装置の特長

　ファイファーバキューム社が提案するCCITは最近、改正された米国薬局方(USP)のGeneral Chapter 1207に準拠されています。
定量的でより人による過誤が発生しにくい技術です。試験方法は非破壊検査で再現性があり注目されています。
　バイアル、シリンジ、アンプル、点滴パックやブリスターパック等、様々な包装形態に対応しています。
新たな包装形態や医薬品処方により規制の改正が予想されています。そのため、更に高い容器施栓系の試験が要求されます。

■製品ラインアップ

■AMI1000

AMI1000
AMI1000

ガス分光分析

  • 特殊なトレーサーガスが不要。代わりに容器のヘッドスペースから漏れるガスを高感度な発光分析法(OES)で測定
  • 高感度 1ミクロンオーダー未満の孔まで検知
  • 非破壊のグロス・ファインリーク試験
  • 21 CFR part 11対応
  • ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
  • ネットワーク環境に接続可能
  • 自動テストシーケンスの組み合わせ(オプション)
  • 自動ピックアンドプレース( オプション）
AMI1000カタログ
カタログ(英文)

■ASM2000

ASM2000

質量分析計

  • 最高感度のヘリウム質量分析
  • 非破壊のグロス・ファインリーク試験
  • ワンタッチに簡単操作
  • 自動充填モジュール
  • 治具交換により素早く他ワーク種類やサイズへ切り替え
  • トレンドチャート
  • 21 CFR part 11対応
  • ユーザーアクセス制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
  • スニファーモードにより漏れ箇所を特定
ASM2000カタログ
カタログ(英分)

■ATC ME2 Cart

ATC ME2

エアリークテスター

  • 質量抽出(Mass extraction)法で漏れを検知
  • ヘリウムなどのトレーサーガスが不要
  • 液体を含むサンプルにも対応
  • 5ミクロン未満を検知
  • USP <1207>（医薬品指針）および ASTM（ASTM: F3287 – 17) を認定
参考文献